Problema crônico não escolhe setor.

P1 Qual perda este projeto ataca — e onde ela aparece no mapa de perdas da área? (Matriz A)

A perda atacada é o tempo de liberação de lotes de sólidos orais da Planta Anápolis — na Matriz A da Qualidade, a maior perda da área: 12,5 dias em média contra referência interna de 6, com 42% dos lotes acima do prazo-alvo e R$ 8,2 milhões em média imobilizados em quarentena.

P2 Quanto essa perda custa por ano? (Matriz C — valorização)

Matriz C validada com o Financeiro: R$ 8,2 mi de estoque em quarentena × custo de carregamento ≈ R$ 82 mil/mês → R$ 984 mil/ano, sem contar o risco de falta de produto no mercado (tratado como perda de proteção, não valorizada). A régua — tempo entre o fim da produção e a liberação pela Garantia da Qualidade, medido no sistema do laboratório — é a mesma da Matriz F.

P3 A perda é causal ou resultante? De onde ela vem — ou o que ela gera? (Matriz B)

Na Matriz B, o tempo de liberação é perda resultante: deriva da espera em fila sem priorização (causal de método/gestão) e do retrabalho por desvios/OOS (causal de qualidade, 13% do tempo, mapeada para o próximo ciclo). O projeto ancora no QC — dono do fluxo de liberação — com interfaces em LOG (nivelamento da chegada de amostras) e PD (polivalência dos analistas).

P4 Onde, quando e como a perda se concentra? (estratificação + Pareto)

Estratifiquei 512 lotes (jan/2025–jun/2026) por etapa, família e período, com conferência física em 30 lotes (concordância > 95%). O Pareto foi inequívoco: 68% do tempo total era espera — fila de análise no CQ (41%) e revisão documental do dossiê (27%) — com retrabalho por desvios em 3º (13%). As famílias de maior mix eram as mais castigadas, e o tempo de análise em si era estável: o que variava era a espera antes de cada etapa.

P5 Que método a perda pede: Quick, Standard, Major ou Advanced Kaizen? (Matriz D)

Matriz D: fenômeno de fluxo complexo, alto mix, múltiplas etapas e necessidade de análise estatística para separar espera de processamento — Advanced Kaizen, ancorado no QC. Não é Major convencional: sem a base de 512 lotes e a estratificação multinível, a fábrica teria contratado analistas para um gargalo que não era de capacidade.

P6 Qual o B/C estimado do projeto — e por que ele vence os concorrentes? (Matriz E)

Matriz E: benefício estimado de R$ 470 mil/ano (redução do carregamento de quarentena e das horas extras do laboratório) ÷ custo estimado de R$ 55 mil (R$ 17 mil de investimento + horas da equipe) = B/C 8,5 — 1º da carteira da Qualidade, à frente da automação do dossiê eletrônico (B/C 2,1, alto capex).

P7 Qual é o tema e a meta do projeto? (objetivo + valor + prazo, na régua da perda)

Tema: reduzir o tempo de liberação de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, elevando lotes no prazo de 58% para 90% e derrubando a quarentena média de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi — mantendo integralmente o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP. KPI: tempo de liberação e % de lotes no prazo. KAI: fila no laboratório (h), backlog de amostras e aderência à regra de priorização.

P8 Qual é o pilar âncora do projeto — e quais as interfaces com outros pilares?

Pilar âncora: Controle de Qualidade — o projeto exercita a gestão do fluxo de liberação com QA Network do processo documental (onde o erro nasce × onde é detectado) e a lógica de garantir qualidade no fluxo, não na inspeção final. Interfaces: LOG (célula de nivelamento de chegada de amostras junto à Produção) e PD (matriz de polivalência dos analistas para absorver picos).

P9 Quem participa do projeto — papéis, patrocinador e cronograma por fases?

Líder: coordenadora da Garantia da Qualidade. Equipe do Advanced Kaizen: supervisora do laboratório, revisora sênior de dossiês, analista de dados da qualidade e o planejador da Produção. Patrocinador: Diretor Industrial, com o compromisso de que velocidade não custaria conformidade. Cronograma: P até 12/10, D de 19/10 a 20/11, C até 05/12, A até 15/12 — com controle de mudanças do sistema da qualidade em cada alteração.

P10 O que o 5G revelou no Genba que os dados não mostravam?

O 5G validou os dados antes de qualquer conclusão: conferi 30 lotes contra o registro físico (concordância > 95%), acompanhei o caminho da amostra da produção ao laboratório, fotografei bancadas com amostras aguardando sem identificação de prioridade e cronometrei onde cada lote esperava. O que o sistema não mostrava: urgências entrando 'pelo grito' e desorganizando ainda mais a fila — a espera não tinha dono nem regra.

P11 Quais causas foram levantadas (4M/Ishikawa) — e como cada hipótese foi testada com dados?

O 4M levantou: analistas insuficientes no pico e pouca polivalência (Mão de obra), fila no HPLC (Máquina), revisão sequencial com dupla checagem manual e atendimento sem regra (Método), amostras sem padronização (Material). Testes com os 512 lotes: 'falta de analista' — ocupação com janelas ociosas fora dos picos, gargalo era chegada desnivelada, DESCARTADA como causa principal; 'HPLC insuficiente' — indisponibilidade respondia por só 6% do tempo, DESCARTADA; revisão com dupla checagem sem critério de risco — CONFIRMADA; fila sem priorização — CONFIRMADA pelo Pareto (68% espera).

P12 Qual é a causa raiz comprovada — e qual a evidência final? (5 porquês ou PPA)

Causa raiz (5 porquês sobre a espera): lote parado → sem posição nem prazo por etapa → fila atendida por ordem de chegada → nenhuma gestão à vista nem regra de priorização → o fluxo de liberação nunca foi tratado como processo com padrão — só como soma de tarefas. Num fenômeno com esta base de dados, o teste de consistência é estatístico: a causa explica a espera nas duas etapas do Pareto, em todas as famílias e períodos.

D1 Quais contramedidas bloqueiam cada causa comprovada? (5W2H)

O 5W2H definiu 6 contramedidas: painel de fila com prazo por etapa (custo zero — bloqueia a invisibilidade), regra de priorização por prazo e risco no lugar da ordem de chegada (custo zero — bloqueia o grito), revisão documental por exceção com critério de risco escrito, checklist à prova de erro no dossiê (R$ 5 mil — poka-yoke documental, ferramenta do QC), célula de nivelamento de chegadas com a Produção (R$ 8 mil — interface LOG) e matriz de polivalência dos analistas (R$ 4 mil — interface PD).

D2 Como o kaizen foi executado — datas reais, evidências e ferramentas do pilar aplicadas?

Execução com as ferramentas do pilar: o painel de fila operou como QA Network do fluxo (cada etapa com prazo e dono), o checklist à prova de erro entrou na emissão do registro do lote e a revisão por exceção seguiu critério de risco documentado. Cronograma cumprido de 19/10 a 20/11: painel no ar em 04/11, regra de priorização em 05/11, revisão por exceção em 10/11 — tudo com evidência no controle de mudanças.

D3 Como o time foi comunicado e treinado ANTES de virar a chave? (OPL/OJT)

Treinamento ANTES da virada, como manda o sistema da qualidade: todos os analistas e revisores treinados na regra de priorização, no painel e na revisão por exceção, com lista de presença e registro assinado — na farmacêutica, treinamento sem registro é treinamento que não existe. Produção, Expedição e Planejamento comunicados nas reuniões diárias e pelo quadro.

D4 Quais desvios do plano ocorreram — e o que foi decidido em cada um?

Um desvio na 1ª semana da revisão por exceção: parte dos dossiês continuava indo pra dupla checagem por hábito. Tratado na causa: o critério de risco foi reescrito de forma mais clara no procedimento e houve reforço de OJT — o desvio cessou sem impacto em prazo ou custo, registrado no controle de mudanças.

D5 O Major Kaizen está atualizado com a execução completa?

Major Kaizen atualizado: fotos do painel antes/depois, registros de treinamento assinados, folha de verificação diária da fila e do backlog, telas do sistema com prazos por etapa e o checklist preenchido anexado a cada dossiê. Toda alteração passou pelo controle de mudanças — o dossiê do projeto está auditável de ponta a ponta.

C1 Comparando antes × depois na mesma régua: qual foi o resultado? (KPI + KAI)

Antes × depois na mesma régua: mesmo indicador, mesma medição no sistema do laboratório. Tempo de liberação de 12,5 → 6,0 dias em projeção validada (−52%), lotes no prazo de 58% → 90%, quarentena média de R$ 8,2 mi → R$ 4,0 mi. KAI: fila no laboratório ≤ 24h e backlog ≤ 10 amostras desde a entrada do painel — os indicadores de atividade que explicam a queda.

C2 Qual o saving validado (Matriz F) — e qual o B/C real do projeto?

Saving validado na Matriz F com o Financeiro, na MESMA régua da Matriz C: redução do carregamento de quarentena + horas extras do laboratório = R$ 470 mil/ano. Custo total realizado: R$ 55 mil (R$ 17 mil de investimento + horas da equipe). B/C real = 8,5, payback de 2 meses.

C3 O resultado sustentou ao longo do monitoramento — e o que você faria se não sustentasse?

A sustentação está em verificação estatística, como pede um Advanced Kaizen: desde 04/11 nenhum lote parado sem justificativa, urgências entrando pela regra (não pelo grito) e a carta diária estável — a confirmação definitiva exige 3 meses de estabilidade na carta de controle, prevista para fev/2027. Se a fila voltasse a crescer, o caminho seria reobservar o fluxo no 5G — não adicionar gente.

C4 Houve efeitos secundários — em segurança, qualidade ou outras perdas?

Efeito secundário vigiado ativamente: o retrabalho por desvios/OOS tem limite de 3% dos lotes pra garantir que a velocidade não custe qualidade — nenhuma troca foi aceita, escopo farmacopeico e BPF/GMP mantidos na íntegra. Positivos: a fila visível reduziu a pressão das urgências sobre os analistas e melhorou o clima do laboratório; o Planejamento passou a enxergar a data provável de liberação.

A1 Que padrão foi criado ou revisado? (SOP/OPL com número, versão e data)

Três padrões pelo controle de mudanças: POP de sequenciamento de amostras v1 (novo — fila com regra de priorização por prazo e risco), POP de liberação rev. 5 (revisão documental por exceção com critério de risco escrito) e o checklist à prova de erro embutido na emissão do registro do lote — um poka-yoke documental, ferramenta clássica do pilar QC.

A2 Quem foi treinado no padrão — e como fica quem chegar depois? (OJT)

OJT com registro assinado arquivado no sistema da qualidade pra todos os analistas e revisores — e a matriz de polivalência (interface PD) garante que os picos não recriem a fila. A aderência aos novos POPs entrou na auditoria interna de BPF; analista novo só assume bancada após o OJT dos padrões.

A3 Como fica a gestão à vista que segura o ganho? (pillar board: item de controle + plano de reação)

Pillar board da Qualidade: tempo de liberação em carta de controle diária (meta ≤ 6 dias, alerta em 7) + 6 itens: lotes no prazo ≥ 90%, fila ≤ 24h, revisão documental ≤ 16h, backlog ≤ 10 amostras, retrabalho ≤ 3% e aderência de 100% ao POP de priorização. Plano de reação: alerta dispara análise da fila no dia, com escalonamento à coordenação em 48h e ao Diretor Industrial se persistir 1 semana. Dona: coordenadora da Garantia da Qualidade.

A4 Onde mais a solução se aplica — e qual o plano de expansão horizontal?

Expansão horizontal: o modelo painel de fila + regra de priorização + revisão por exceção entra no laboratório de microbiologia no 1º semestre de 2027 (benefício preliminar estimado em R$ 180 mil/ano) e foi apresentado à planta de líquidos via yokoten do grupo. A réplica usa os mesmos POPs adaptados, com os analistas do piloto como multiplicadores.

A5 Quais as lições aprendidas, as perdas remanescentes e o próximo ataque indicado pelo CD?

Lições: o tempo estava na espera, não na análise — dar visibilidade à fila rendeu mais que qualquer tentativa de acelerar quem analisa; e medir antes de opinar impediu contratar analistas para um gargalo que não era de gente. Remanescente na Matriz C: retrabalho por desvios/OOS (13% do tempo, 3º do Pareto) — alvo do próximo giro, provavelmente um Major Kaizen do QC. Consolidar os 3 meses de estabilidade fecha o ganho definitivo na Matriz F. Major Kaizen arquivado no acervo do pilar.